檢測產(chǎn)品
1、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用護(hù)目鏡、體溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品
2、有源植入醫(yī)療器械按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為4個(gè)產(chǎn)品類別，分別為心臟節(jié)律管理設(shè)備（例如植入式心臟起搏器）、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備（例如植入式迷走神經(jīng)刺激器）、輔助位聽覺設(shè)備（例如人工耳蝸植入體）和其他（例如植入式藥物泵）。
3、無源植入醫(yī)療器械按照臨床使用領(lǐng)域的不同可以分為眼科醫(yī)療器械、口腔科醫(yī)療器械、婦產(chǎn)科醫(yī)療器械、骨接合植入物、運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料、神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993 、GB16886
| 日常防護(hù)型口罩 | GB/T32610-2016
日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范 | 外觀 |
| 基本要求 |
| 甲醛含量 |
| 可分解芳香胺染料 |
| pH值 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 耐摩擦色牢度 |
| 呼氣阻力 |
| 吸氣阻力 |
| 口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力 |
| 綠膿桿菌 |
| 真菌菌落總數(shù) |
| 大腸菌群 |
| 金黃色葡萄球菌 |
| 溶血性鏈球菌 |
| 細(xì)菌菌落總數(shù) |
| 氯化鈉顆粒過濾 |
| 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 | GB2626-2006 | 外觀檢查 |
| 一般要求 |
| 氯化鈉顆粒過濾 |
| 呼氣阻力 |
| 吸氣阻力 |
| 頭帶 |
| 呼氣閥氣密性 |
| 氣密性 |
| 可燃性 |
| 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | GB19082-2009 | 氯化鈉顆粒過濾 |
| 環(huán)氧乙烷殘留 |
| 外觀 |
| 結(jié)構(gòu) |
| 號型規(guī)格 |
| 抗?jié)B水性 |
| 透濕量 |
| 表面抗?jié)裥?/td> |
| 斷裂強(qiáng)力 |
| 斷裂伸長率 |
| 阻燃性能 |
| 抗靜電性 |
| 靜電衰減性能 |
| 細(xì)菌菌落總數(shù) |
| 大腸菌群 |
| 綠膿桿菌 |
| 金黃色葡萄球菌 |
| 溶血性鏈球菌 |
| 標(biāo)志、使用說明書 |
| 真菌菌落總數(shù) |
| 醫(yī)用防護(hù)口罩 | GB19083-2010 | 過濾效率 |
| 氣流阻力 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 基本要求 |
| 鼻夾 |
| 口罩帶 |
| 表面抗?jié)裥?/td> |
| 細(xì)菌菌落總數(shù) |
| 大腸菌群 |
| 綠膿桿菌 |
| 金黃色葡萄球菌 |
| 溶血性鏈球菌 |
| 真菌菌落總數(shù) |
| 阻燃性能 |
| 標(biāo)志與使用說明書 |
| 醫(yī)用外科口罩 | YY0469-2011 | 外觀 |
| 結(jié)構(gòu)與尺寸 |
| 鼻夾 |
| 口罩帶 |
| 氯化鈉顆粒過濾 |
| 壓力差 |
| 阻燃性能 |
| 綠膿桿菌 |
| 真菌菌落總數(shù) |
| 大腸菌群 |
| 細(xì)菌菌落總數(shù) |
| 金黃色葡萄球菌 |
| 溶血性鏈球菌 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 一次性使用醫(yī)用口罩 | YY/T0969-2013 | 外觀 |
| 結(jié)構(gòu)與尺寸 |
| 鼻夾 |
| 口罩帶 |
| 通氣阻力 |
| 綠膿桿菌 |
| 真菌菌落總數(shù) |
| 大腸菌群 |
| 細(xì)菌菌落總數(shù) |
| 金黃色葡萄球菌 |
| 溶血性鏈球菌 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 安規(guī)檢測 | 標(biāo)貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機(jī)械強(qiáng)度、把手承重、支撐承重、跌落 |
| EMC電磁兼容試驗(yàn) | 傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動(dòng)和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、RF傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度 |
| 理化檢測 | 力學(xué)試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度、腐蝕性、老化試驗(yàn)、重金屬含量、化學(xué)物殘留試驗(yàn) |
| 微生物試驗(yàn) | 微生物侵入試驗(yàn)、異常毒性檢測、生物負(fù)載、微生物計(jì)數(shù)、控制菌檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素 |
| 化學(xué)表征 | 材料化學(xué)表征、可瀝濾物、浸提液、降解產(chǎn)物、極限浸提、模擬浸提（研究、分析、檢測、檢驗(yàn)） |
| 相容性試驗(yàn) | 皮膚致敏試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、重復(fù)接觸全身毒性、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、熱原、兔眼相容性、溶血試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血清旁路途徑補(bǔ)體激活篩選試驗(yàn)、胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)、遺傳毒性-Ames試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)、（Ames）試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)、遺傳毒性－小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)、用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、血液相容性 |
