藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進(jìn)行與藥物相容性試驗(yàn)時(shí)的考察項(xiàng)目、采用的方法和結(jié)果的評價(jià)等也均不相同。
| I類藥包材 | 藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。 |
| II類藥包材 | 藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。 |
| III類藥包材 | 抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。 |
| 檢測內(nèi)容 | 檢測方法類別 | 產(chǎn)品生命周期中的CCIT |
密封性即包裝完整性（integrity）。容器-封閉完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而，包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。 | 確定性方法（能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏）
真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法
概率性方法（本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)性）
微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式 | 1.包材研發(fā)階段、產(chǎn)品生產(chǎn)階段、產(chǎn)品穩(wěn)定階段；
2.產(chǎn)品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題
3.API（原料藥）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水針；粉針；預(yù)充式注射器等 |
檢測優(yōu)勢
1.分析儀器先進(jìn):國外進(jìn)口儀器, ASTM測試 方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),滿足CFDA和FDA申報(bào)要求;
2.分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確:可檢測到漏率為0.05ccm的漏電 ,定量檢測,數(shù)據(jù)可追溯;測試數(shù)據(jù)可靠性高,精度優(yōu)于目前國內(nèi)常規(guī)方法;
3.樣品可重復(fù)利用:無損檢測,可重復(fù)測試; 支持可持續(xù)包裝,符合零浪費(fèi)倡議;
4.分析服務(wù)周到:根據(jù)客戶需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服務(wù)。
